热源是注射体内后导致动物发热的物质，主要包括细菌碎片、大分子的革兰氏阴性菌脂多糖（LPS）、小分子的类脂A等。脂多糖是革兰氏阴性菌的细胞壁主要组成成分，其相对分子质量从几千到几十万不等；类脂A分子量2000道尔顿左右。

 内毒素是脂多糖和类脂A的统称。内毒素不是蛋白质,在 100℃的高温下加热1h 也不会被破坏, 115℃30m in 湿热仅能破坏 25% 左右的热原质。

 管道、器皿除内毒素常用方法为干热法、碱洗法。180℃ 3～ 4h 或 250℃ 1～ 2h 干烤,或用强碱、强碱或强空气强氧化剂加热煮开 30min。

 内毒素能引起人体发热甚至休克。所以注射用产品特别关注内毒素的去除及限度。不同的物料有不同的限度要求，参考中国药典ChP 2020，注射用水0.25 EU/ml，注射剂重组人生长激素5 EU/mg，重组胰岛素10 EU/mg，头孢曲松钠0.2 EU/mg，甲硝唑注射液0.35 EU/ml，大输液控制0.25EU/ml。

 物料脱内毒素一般要依据内毒素的物理化学性质选择合适的去除工艺。

 内毒素带有负电荷, 由于脂多糖结构中类脂 A 的疏水性, 使得内毒素倾向于以高分子聚合物的状态存在而难溶于水。所以物料中内毒素的脱除常用活性炭吸附法、阴离子交换树脂法、疏水层析法、超滤法或纳滤法。

 物料控制内毒素一般是两个方面，首先保证生产过程避免引入微生物污染，其次依据物料性质选择合适的内毒素脱除工艺。

 水溶性小分子物质去除内毒素，降低热源含量，作为一种新工艺、新技术，超滤膜法在制药行业是最常用的方法。工程经验表明，选择合适的超滤膜精度、物料浓度、过滤温度，可保证内毒素的脱除效率。

 大分子产品常用柱层析法（阴离子交换树脂、疏水层析填料、特异性亲和填料），一些特殊产品采用有机溶剂法、表面活性剂法。

 更高的内毒素限度要求，常常需要多种方法凯发k8国际使用，例如预处理+超滤法，超滤法+吸附法，超滤二级过滤法等。

 针对食品药品保健品物料分离纯化，山东凯发k8国际生物科技集团积累了大量分离纯化技术和产业化工程经验，在解决客户工艺难题方面具有显著优势。包括：蔗糖液、葡萄糖液、海藻糖、L-精氨酸、环糊精、甘露醇、乳糖、HEPES、酪蛋白胨等。